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ANVISA exige registro para insumos farmacêuticos ativos

A ANVISA, através da Resolução 57/2009 e Instrução Normativa 15/2009, publicadas no Diário Oficial de 18/11, regulamenta o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) no Brasil, bem como estabelece os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro desses insumos pelas empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricação ou importação de IFA.

O registro terá validade por 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo mencionado anteriormente.

Para o diretor-presidente da ANVISA, Dirceu Raposo de Mello, a nova regra vai incentivar a indústria nacional além de melhorar as garantias sanitárias dos medicamentos utilizados pela população. “Temos casos de laboratórios públicos que por exigência da lei acabam comprando os insumos mais baratos, até pela metade do preço, mas que depois perdem boa parte da compra porque a qualidade é baixa e leva ao prejuízo”, explicou Raposo. Com o registro de insumos produtores nacionais e internacionais terão que atender critérios mínimos para comercializar seus produtos.